总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知

食药监办药化监〔2017〕135号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

《药品生产质量管理规范生化药品附录》（以下简称《附录》）已于2017年3月13日公布，并于2017年9月1日施行。为进一步规范生化药品生产，严厉打击违法违规行为，确保生化药品《附录》贯彻实施到位，总局要求各省对生化药品进行专项检查，现将有关事项通知如下：

一、检查内容

各省（区、市）食品药品监管局要按照《附录》要求，对本行政区域内所有生化药品生产企业开展检查，确认各生化药品生产企业符合《附录》的情况。检查重点为：按照批准的配方和工艺组织生产的情况；厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管 ……