药监综械管〔2022〕57号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

为全面落实《医疗器械监督管理条例》，深入开展医疗器械专项整治，切实加强医疗器械风险隐患排查治理，现就全面加强医疗器械质量安全风险会商工作提出以下要求：

一、深刻认识全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的重要意义

近年来，我国医疗器械产业蓬勃发展，创新产品不断涌现，产品质量不断提高，较好地满足了公众用械需求。与此同时，我国医疗器械产业发展不平衡不充分的问题依然存在，新技术、新方法、新商业模式不断涌现，生产经营企业数量增长迅速，医疗器械质量安全风险隐患仍然存在，违法违规现象时有发生，严重损害公众健康权益。全面加强医疗器械质量安全风险会商，对提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性和实效性 ……