第1号

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。

市场监管总局局长张茅

卫生健康委主任马晓伟

2018年8月13日

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。

第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向 ……