医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范
发布日期:2016-03-01|字体:| 下载收藏 语音播报
  来源:国资数据中心
第25号

《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。

食品药品监管总局局长毕井泉

卫生计生委主任李斌

2016年3月1日

医疗器械临床试验质量管理规范

第一章总则

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查,以及数据的采集、记录,分 ……
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