第25号
《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。
食品药品监管总局局长毕井泉
卫生计生委主任李斌
2016年3月1日
医疗器械临床试验质量管理规范
第一章总则
第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查,以及数据的采集、记录,分 ……