各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称《通知》)。该《通知》是实施新修订药品生产质量管理规范(药品GMP)的过渡性文件,目前,药品GMP实施工作的过渡期已结束,相应的技术转让工作也应停止。为做好《通知》涉及的药品技术转让后续工作,现将有关要求通知如下:
一、自2017年3月1日起,已获国家食品药品监督管理总局批复授权的省级食品药品监管局停止按《通知》的程序和要求受理药品技术转让注册申请。
对于2017年3月1日前已受理并提交研究资料的药品技术转让注册申请, ……